一、適用范圍

十萬級(jí)（D 級(jí) / ISO 8）潔凈車間內(nèi)需要嚴(yán)格溫濕度、無凝露、無菌落、穩(wěn)定生產(chǎn)的區(qū)域：

無菌包裝區(qū)

樣品靜置區(qū)

試劑配制區(qū)

潔凈倉儲(chǔ)區(qū)

細(xì)胞培養(yǎng)輔助區(qū)

精密裝配 / 檢驗(yàn)區(qū)

• 二、恒溫恒濕區(qū)域布局原則

放在十萬級(jí)車間最內(nèi)側(cè)、上風(fēng)側(cè)

遠(yuǎn)離門、人流通道、物料口、產(chǎn)塵點(diǎn)、排風(fēng)口

獨(dú)立隔斷或半封閉，減少外界擾動(dòng)

與普通潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)形成壓差梯度

頂部布高效風(fēng)口 + 均流，底部回風(fēng)，氣流穩(wěn)定

三、恒溫恒濕區(qū)平面布局（標(biāo)準(zhǔn)模板）

1. 區(qū)域位置

非潔凈區(qū) → 一更 / 二更 → 緩沖 → 十萬級(jí)主車間 → 恒溫恒濕區(qū)（最里端）

2. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

50mm 厚潔凈彩鋼板隔斷

密閉潔凈門（帶觀察窗）

全封閉、無可開啟外窗

陰陽角圓弧處理

3. 內(nèi)部布局

操作區(qū)居中

設(shè)備靠墻布置

四周留 ≥800mm 通道 

回風(fēng)口布置在區(qū)域下部兩側(cè)

送風(fēng)口頂部均勻布置

四、環(huán)境控制指標(biāo)（GMP 強(qiáng)制）

1. 溫度

控制范圍：18～26℃

控制精度：±1℃

2. 濕度

控制范圍：45%～65%RH

控制精度：±5%RH

目的：防凝露、防霉、防靜電

3. 壓差

恒溫恒濕區(qū) 對(duì) 十萬級(jí)主車間：+5～10Pa

十萬級(jí)主車間 對(duì) 非潔凈區(qū)：≥10Pa

整體梯度：

恒溫恒濕區(qū) ＞ 十萬級(jí) ＞ 緩沖 ＞ 非潔凈區(qū)

4. 換氣次數(shù)

恒溫恒濕區(qū)：15～20 次 /h

若有高精度需求：20～25 次 /h

5. 潔凈度

十萬級(jí)（ISO 8）

粒子 ≥0.5μm：≤3520000 個(gè) /m3