

一、適用范圍
十萬級(jí)(D 級(jí) / ISO 8)潔凈車間內(nèi)需要嚴(yán)格溫濕度、無凝露、無菌落、穩(wěn)定生產(chǎn)的區(qū)域:
無菌包裝區(qū)
樣品靜置區(qū)
試劑配制區(qū)
潔凈倉儲(chǔ)區(qū)
細(xì)胞培養(yǎng)輔助區(qū)
精密裝配 / 檢驗(yàn)區(qū)
二、恒溫恒濕區(qū)域布局原則
放在十萬級(jí)車間最內(nèi)側(cè)、上風(fēng)側(cè)
遠(yuǎn)離門、人流通道、物料口、產(chǎn)塵點(diǎn)、排風(fēng)口
獨(dú)立隔斷或半封閉,減少外界擾動(dòng)
與普通潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)形成壓差梯度
頂部布高效風(fēng)口 + 均流,底部回風(fēng),氣流穩(wěn)定
三、恒溫恒濕區(qū)平面布局(標(biāo)準(zhǔn)模板)
1. 區(qū)域位置
非潔凈區(qū) → 一更 / 二更 → 緩沖 → 十萬級(jí)主車間 → 恒溫恒濕區(qū)(最里端)
2. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
50mm 厚潔凈彩鋼板隔斷
密閉潔凈門(帶觀察窗)
全封閉、無可開啟外窗
陰陽角圓弧處理
3. 內(nèi)部布局
操作區(qū)居中
設(shè)備靠墻布置
四周留 ≥800mm 通道
回風(fēng)口布置在區(qū)域下部兩側(cè)
送風(fēng)口頂部均勻布置
四、環(huán)境控制指標(biāo)(GMP 強(qiáng)制)
1. 溫度
控制范圍:18~26℃
控制精度:±1℃
2. 濕度
控制范圍:45%~65%RH
控制精度:±5%RH
目的:防凝露、防霉、防靜電
3. 壓差
恒溫恒濕區(qū) 對(duì) 十萬級(jí)主車間:+5~10Pa
十萬級(jí)主車間 對(duì) 非潔凈區(qū):≥10Pa
整體梯度:
恒溫恒濕區(qū) > 十萬級(jí) > 緩沖 > 非潔凈區(qū)
4. 換氣次數(shù)
恒溫恒濕區(qū):15~20 次 /h
若有高精度需求:20~25 次 /h
5. 潔凈度
十萬級(jí)(ISO 8)
粒子 ≥0.5μm:≤3520000 個(gè) /m3






